La ausencia de insulina en los hospitales públicos de Arequipa convirtió el tratamiento cotidiano de pacientes diabéticos en una carrera de supervivencia. Y es que una alerta sanitaria, emitida por el Gobierno el 27 de noviembre, obligó a inmovilizar miles de dosis del medicamento hormonal por graves fallas en su fabricación.
La medida fue dispuesta por el Ministerio de Salud (MINSA), a través de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), mediante la Resolución Directoral N.° 18917-2025/DIGEMID/DPF/EPB/MINSA. La misma que suspendió el registro sanitario del producto biológico WOSULIN-N 100 UI/mL.
Inmovilización total
Esta resolución implica la paralización inmediata de toda actividad de distribución, comercialización y uso del producto en el territorio peruano. Esto al considerarse un riesgo potencial para la salud de los pacientes que dependen de este fármaco para controlar su enfermedad crónica.
La decisión se sustenta en la denegación de la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) al laboratorio fabricante Wockhardt Limited, con sede en la India. Luego de una inspección presencial realizada por especialistas peruanos en septiembre de 2025. Durante la visita a las plantas de producción, los inspectores de DIGEMID detectaron múltiples no conformidades técnicas que vulneran los estándares de calidad exigidos por la normativa sanitaria peruana para medicamentos biológicos de alto riesgo.
Uno de los hallazgos más graves fue la modificación injustificada del tiempo de fermentación de la insulina, proceso indispensable en su elaboración. El laboratorio redujo este periodo de 32±4 horas a 22±4 horas sin sustento técnico ni revalidación, poniendo en duda la eficacia y seguridad del producto final.
Inadecuada fabricación
Asimismo, los especialistas peruanos evidenciaron una alarmante falta de transparencia en los controles de calidad de la insulina. Según su informe, el laboratorio habría destruido registros de desviaciones detectadas durante la validación del proceso de fabricación del medicamento, impidiendo cualquier verificación posterior.
Los inspectores también advirtieron deficiencias en los sistemas informáticos que monitorean la producción. Los cuales no permitían registrar el número de lote en los tanques de fermentación, imposibilitando la trazabilidad del producto ante eventos adversos. Es decir, borraron las evidencias para hacer una verificación sobre el medicamento
A ello se suma una deficiente gestión de riesgos de calidad. Según el informe técnico, el laboratorio utilizaba parámetros obsoletos y no cumplía con las revisiones periódicas exigidas. Además de no contar con archivos electrónicos que respalden sus evaluaciones de riesgo.
Frente a este panorama, la DIGEMID concluyó que el producto WOSULIN-N incumple el Principio de Calidad establecido en la Ley N.° 29459, por lo que la suspensión del registro sanitario BE-00817 se mantendrá vigente hasta que se presente un certificado de BPM válido.
Arequipa sin insulina
En Arequipa, el gerente regional de Salud, Walther Oporto Pérez, informó que tras la emisión de la resolución se ordenó la inmovilización inmediata de todo el stock de esta insulina en hospitales y centros de salud de la región. Según precisó, sólo en el hospital Goyeneche se inmovilizaron alrededor de 3 mil frascos que eran distribuidos para los pacientes diabéticos.
“Esta insulina no es apta para los pacientes, se ha inmovilizado todo el stock y no contamos con otra insulina. Tras la disposición de la DIGEMID, hemos optado por realizar compras extraordinarias del medicamento, pero evidentemente es insuficiente”, explicó el gerente a Revelación.pe.
Aunque los establecimientos intentan amortiguar la crisis mediante compras pequeñas y el uso limitado de insulina subcutánea, Oporto advirtió que la capacidad financiera regional es insuficiente y recalcó que la responsabilidad recae en el nivel central. Tanto en la DIGEMID como en el Ministerio de Salud, para garantizar el abastecimiento oportuno a los hospitales del país.
Finalmente, sostuvo que la DIGElEMID, a través del Centro de Abastecimiento de Recursos Estratégicos en Salud (CENARES), es la entidad encargada de distribuir la insulina a nivel nacional, tras la adquisición en la India. La Gerencia Regional de Arequipa (GERESA) no tiene proveedores independientes, por lo que todo recae en manos del Ejecutivo nacional.
“El gobierno es el que hace grandes compras y lo distribuyen por todo el Perú, eso no es competencia de los gobiernos regionales, aunque tenemos que darle una solución. Hacemos pequeñas compras para amortiguar el desabastecimiento. El Minsa tiene que distribuir nuevamente el medicamento para salir de este problema”, concluyó el funcionario.
